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        1. 本市首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
          栏目:产品二类 发布时间:2021-10-13 20:44

            法制晚报·看法新闻(记者 张鑫 王荣辉)北京市食药监局通报,医疗器械 “下肢步行机器辅助训练装置” 产品于6月26日取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。

            在我国,每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的限制,很多患者无法完全治愈,行走能力下降,使得患者的日常生活能力受到很大影响。

            此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。下肢运动功能障碍患者通过穿戴“下肢步行机器辅助训练装置”,借助辅助装置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式,支撑并带动患者进行步行康复训练。患者使用该产品进行步行训练,可以通过真实的仿人行走姿态加快下肢运动功能的恢复。

            “‘下肢步行机器辅助训练装置’从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日,比法定工作时限缩短了一半以上。如此高效的审批效率极大地加快了产品的上市步伐。”该医疗器械产品研发、生产企业董事长帅梅说。

            北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示,“下肢步行机器辅助训练装置”是本市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,除了减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。

            记者了解到,今年,为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化,优化营商环境,促进产业转型升级,市食品药品监管局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程辅导,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。

            目前,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件:国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;本市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。

            截止目前,北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道,其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食品药品监督管理总局创新产品审批,数量位居全国第一。 创新产品申请率、批准率均占比全国1/4,目前北京市已有12个产品在原国家食品药品监督管理总局获准注册上市。《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布以来,北京市食品药品监管局共收到北京市创新产品申请26项,其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过北京市创新产品审批。

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